Solar Foods zet stap richting bredere toelating Solein in de VS

Solar Foods heeft bij de Amerikaanse FDA een GRAS-melding ingediend voor Solein®, met als doel een no questions letter te verkrijgen. Dat document bevestigt dat de autoriteit geen vragen heeft over de veiligheid van het ingrediënt binnen de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

De aanvraag volgt op de self-affirmed GRAS-status die het bedrijf in september 2024 verkreeg. Die status maakte het mogelijk om al commerciële activiteiten in de VS te starten, waaronder marketing en verkoop.

Toelatingstraject en verwachtingen

Voor het verkrijgen van een no questions letter heeft Solar Foods een uitgebreid dossier ingediend met onderbouwing van de veiligheid van Solein. De FDA voert eerst een formele controle uit op volledigheid, waarna een wetenschappelijke beoordeling volgt. Tijdens dit proces kan de FDA aanvullende informatie opvragen. Pas als er geen vragen meer zijn, wordt de no questions letter afgegeven. Solar Foods verwacht deze bevestiging eind 2026 te ontvangen. De GRAS-melding wordt dan ook opgenomen in het publieke register van de FDA.

Volgens Troels Nørgaard, Chief Commercial & Product Officer bij Solar Foods, kan deze extra stap de markttoegang voor Solein verbreden: "Sommige klanten vereisen expliciet deze FDA-documentatie. Ook kan de no questions letter bijdragen aan toegang tot andere markten waar geen specifieke toelating voor nieuwe voedingsmiddelen bestaat."

Solein en de internationale strategie

Solein wordt geproduceerd via een innovatief fermentatieproces en valt in veel landen onder de regelgeving voor novel foods. In Singapore is het product sinds september 2022 goedgekeurd. In de EU en het VK lopen de aanvraagprocedures nog. De aanvraag bij de Europese Commissie dateert van oktober 2021. Sindsdien is er vooruitgang geboekt bij zowel de EFSA als de Britse autoriteiten. Solar Foods verwacht de EU-goedkeuring in 2026.

In de VS richt het bedrijf zich in eerste instantie op de markt voor Health & Performance Nutrition. Deze markt is goed voor zo’n 500 kiloton proteïnepoeder per jaar en vertegenwoordigt een waarde van 10 miljard dollar. De groei in deze sector wordt aangejaagd door de toenemende aandacht voor gezondheid, voeding en fitness. Solein positioneert zich als duurzaam alternatief voor traditionele eiwitbronnen.

Leer meer: www.solein.com